AGENDA PRESENCIAL - Formação Integrada de Auditores nas normas ISO 13485:2016 e RDC 665/2022 - SÃO PAULO

Conheça o conteúdo do Curso

OBJETIVO DO CURSO

a) Qualificar os participantes para o entendimento das normas ISO 13485:2016 e RDC 665/2022

b) Qualificar os participantes para a realização de auditoria com base nas normas ISO 13485:2016 e RDC 665/2022

PÚBLICO ALVO

• Gestores da Qualidade
• Representantes da Direção
• Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
• Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade

PROGRAMA DO CURSO

1ª parte
• Breve introdução à Gestão da Qualidade.
• Definições da RDC 665/2022
• Leitura e interpretação da RDC 665/2022
• Responsabilidade Gerencial
• Pessoal
• Riscos
• Compras
• Controle de Documentos e Registros
• Controle de Projetos e RMP
• Controle de Processo e Produção
• Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
• Ação corretiva, preventiva, reclamações e auditorias
• Instalação e assistência técnica
• Técnicas estatísticas
• Atividade de requisitos

2ª 9arte
• Leitura e interpretação da ISO 13485:2016 com a correlação com a RDC 665/2022
• A leitura é com base na diferença dos requisitos

3ª parte
• Interpretação da ISO 19011:2018 e Exercícios.
• Planejamento de auditoria.
• Preparação de auditoria.
• Execução de auditoria.
• Resultados de auditoria.
• Acompanhamento de auditoria.

INSTRUTOR

RODRIGO DOS SANTOS DE SOUSA

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:
Entender e aplicar os requisitos da ISO 13485:2016.
Entender e aplicar os requisitos da RDC 665/2022
Correlacionar os requisitos da RDC 665/2022 com a ISO 13485.
Realizar auditoria da qualidade em SGQ baseado na ISO 13485:2016 e RDC 665/2022.

DIFERENCIAL(IS):
O curso possibilitará a formação integrada das normas.

PORQUE FAZER O CURSO?
Oportunidade de entender, de forma integrada, as normas ISO 13485 e RDC 665/2022. Ambas, indispensáveis para a área de Produtos para Saúde / Correlatos.

CARGA HORÁRIA

24 horas

AGENDA

O certificado será enviado em formato digital via PDF para o e-mail do(a) aluno(a) cadastrado no site da Moderna.

Período
Data: 07 e 08 de Janeiro de 2025
Horário: Das 08:30 as 17:00h
Carga Horária: 16 horas/aula

"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".

Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
* Material será enviado via e-mail para o aluno imprimir previamente.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* O aluno é responsável pela qualidade de sua conexão no momento do curso.
* Necessário conexão banda larga.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Após o curso, haverá prova eletrônica que deverá ser respondida online pelos alunos.
* Certificado de auditor para quem obtiver mais de 70% na prova. Quem não alcançar, receberá o certificado de participação.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail.

Dados Curso
Local: São Paulo/SP
Curso: Formação Integrada de Auditores nas normas ISO 13485:2016 e RDC 665/2022
Área de Atuação: Qualidade e Regulatórios

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